Auftragsanalytik
Maximieren Sie den Erfolg Ihrer analytischen Aufgaben mit unserer professionellen Unterstützung. Von der Methodenentwicklung bis hin zu Stabilitätsstudien und analytischen Freigaben für klinische Studien bieten wir ein umfassendes, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Dienstleistungsportfolio. Vertrauen Sie auf unser langjähriges Know-how.
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Analytische Methodenentwicklung und Methodenvalidierung
Wir bieten Ihnen die Entwicklung, Validierung und den Transfer geeigneter Analysemethoden für alle Lebensphasen Ihres Produktes an - basierend auf den gängigen Pharmakopöen Ph. Eur., USP, JP und ICH-Richtlinien
- Bestimmung des Gehalts / der Reinheit
- Wirkstofffreisetzung
- Bestimmung von Restlösungsmitteln
- Adhäsionseigenschaften von Pflastern
- IR-Spektroskopie
- Bestimmung des Wassergehalts
- etc.
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Qualitätskontrollprüfungen und Freigabetests
Die Prüfungen werden nach den gängigen Pharmakopöen, ICH-Guidelines sowie kundenspezifischen und internen Methoden durchgeführt:
- Implementierung und Optimierung von kundenspezifischen Analysemethoden
- Freigabe von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten
- Untersuchung von Primär- und Sekundärverpackung
- Routinefreigaben für pharmazeutische Produkte
Stabilitätslagerung und Stabilitätsstudien
Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1A sind eine unserer Kernkompetenzen. Dabei decken wir alle notwendigen Klimabedingungen bzw. Temperaturen ab.
- Ongoing- und Follow-up-Stabilitätsstudien
- Prüfung und Lagerung von Betäubungsmitteln
- Stresstests
Analytik für planare Darreichungsformen
Wir sind Experten in speziellen Analysemethoden für Pflaster und orale Darreichungsformen:
In-vitro-Untersuchungen:
- Menschliche Haut (dermale Systeme), Hautpermeation
- Verschiedene Schleimhäute (mukosale Systeme)
- Synthetische Membranen
Physikalische Studien, z. B.:
- Zugtests
- Festigkeit, Flexibilität
