Auftragsherstellung
Ein Produkttransfer kann schwierig sein, daher wird er von einem engagierten Team von interdisziplinären Spezialisten mit großer Sorgfalt durchgeführt. Ob wir eine Rezeptur für Sie entwickelt haben oder Sie uns eine teilfertige oder fertige Formulierung übergeben, ein Team aus erfahrenen Spezialisten ist für Sie da.
Produkttransfer und Produkteinführung
Stammt die Rezeptur von einem externen Entwicklungspartner oder Hersteller? Unsere Spezialisten stehen Ihnen zur Seite, beurteilen die Formulierung, besuchen auch den externen Partner und arbeiten beim Transfer Ihrer Formulierung, der Analysemethoden und des Herstellungsprozesses auf unseren Anlagen mit ihm zusammen. Unter der Leitung eines Experten für späte Entwicklungsphasen und Registrierung setzt das Team hochentwickelte interne Verfahren nach cGMP ein, um die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen zu gewährleisten.
Unser Launch Team stellt sicher, dass wir gemeinsam mit Ihren Experten die Druckvorlagen für die Sekundärverpackung finalisieren und die Herstellung der Markteinführungschargen planen. Mit unserer Erfahrung im Umgang mit einer hohen Anzahl von SKUs eines Produktes bieten wir Ihnen hohe Flexibilität hinsichtlich Dosierungsstärken, Packungsgrößen und Anzahl von Zielländern.
“AdhexPharma hat mehrere Millionen Euro in seine Produktionsstätte investiert, um ein zweistelliges Wachstum zu ermöglichen. Unser Ziel ist es, alle 18 Monate ein neues Produkt bei unseren Kunden einzuführen.”
Bruno Loiseau
Geschäftsführer
Equipment
Wir haben uns den höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Umweltschutz verpflichtet und garantieren unseren Kunden ein Serviceniveau, das ihren Anforderungen gerecht wird.
Mischen: API und Hilfsstoffe in Tanks von 5 bis 300 kg
Herstellung: 5 Produktions-Linien, kontinuierlich kontrolliert
Verpackung: Mehrere Formate möglich
Lagerung: 2000 m² Kapazität im pharmazeutischen Bereich
Regulatorisches
Bei AdhexPharma arbeiten wir in der Überzeugung, dass zuverlässige Qualität der Schlüssel zum Erfolg und die Voraussetzung für Nachhaltigkeit ist. Um unsere Qualitätsverpflichtung auf Dauer aufrechtzuerhalten, verfügen wir über die Mittel, um die Qualität von Prozessen, Daten und Produkten ständig zu überprüfen.
Wir betreiben ein umfassendes, integriertes Qualitätssystem, das auf behördlichen Anforderungen, Kundenspezifikationen und CDMO Best Practices basiert. Das Qualitätssystem folgt den Richtlinien der aktuellen Good Manufacturing Practices (GMP oder cGMP) und entspricht den folgenden Standards:
US cGMP-Food and Drug Administration (FDA)
21 CFR 210, 211, 820
21 CFR Teil 11
ISO 13485 (2016)
Freigabe von Chargen durch eine qualifizierte Person (QP)
Seit September 2020 ist AdhexPharma nach ISO 13485 zertifiziert, was sicherstellt, dass die Dienstleistungen, durch ein effektives Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte, den Bedürfnissen der Kunden entsprechen.
Wiegen und Mischen
Die Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) werden einzeln abgewogen und in einem Mischkessel zu einer homogenen Mixtur verarbeitet.
Beschichten und Trocknen
Die angefertigte Mischung wird auf eine Prozessfolie gegeben, um einen glatten und gleichmäßigen Film zu erzeugen. Anschließend durchläuft sie zum Trocknen mehrere Öfen und wird schließlich zu einer großen Rolle aufgewickelt, die als "Jumbo-Rolle" oder "Mutterrolle" bezeichnet wird.
3. Schneiden
Die Jumbo-Rolle wird mit einer Maschine mit Klingen oder Messern in kleinere, besser handhabbare Rollen geschnitten. Dies gewährleistet eine einheitliche Größe und Qualität und erleichtert die Handhabung und Verpackung der fertigen Pflaster.
4. Konvertierung und Primärverpackung
Die geschnittenen "Tochterrollen" werden zu Pflastern oder Filmen verarbeitet und dann in eine Primärverpackung gebracht.
5. Sekundär-verpackung
Die Produkte werden dann in die Sekundärverpackung gebracht.
