Production contractuelle
Les transferts de produits peuvent s'avérer délicats. Avec nous, le vôtre sera traité avec soin par une équipe de spécialistes interdisciplinaires. Que nous ayons développé une formulation pour vous ou que vous nous soumettiez une formulation semi-finale ou finale, nous réunirons l'équipe idéale pour répondre à vos besoins.
Transfert et lancement de produits
Votre formulation a été développée par vos soins, par un partenaire de développement ou par un fabricant tierce ? Nos experts seront à vos côtés pour évaluer la formulation, visiter les acteurs tiers et collaborer avec eux pour transférer votre formulation, vos méthodes analytiques et votre processus de fabrication vers notre équipement. Dirigée par des experts en développement et en enregistrement de produits à un stade avancé, notre équipe utilise des procédures internes conformes aux BPF pour garantir la conformité aux réglementations en vigueur.
Notre équipe industrielle travaillera en étroite collaboration avec vos experts pour finaliser les artworks du produit pour l'emballage secondaire et s'engagera à fabriquer les lots de lancement dans les délais convenus. Forts d'une vaste expérience dans la gestion d'un grand nombre d'UGS pour chaque produit, nous offrons une flexibilité exceptionnelle en ce qui concerne les dosages, les tailles d'emballage et le nombre de pays ciblés.
"AdhexPharma a investi plusieurs millions d'euros dans son site de production pour soutenir une croissance à deux chiffres. Notre objectif est de lancer un nouveau produit auprès de nos clients tous les 18 mois"
Bruno Loiseau
Directeur Général
Équipement industriel
AdhexPharma s’astreint au respect des référentiels les plus exigeants en matière de qualité, de sécurité et de respect de l’environnement.
L'entreprise garantit à ses clients un niveau de prestation à la hauteur de leurs enjeux.
- Mélange : du principe actif et des excipients dans des cuves allant de 5 à 300 kg
- Fabrication : 5 lignes contrôlées en continu
- Conditionnement : Prise en charge de formats multiples avec un maximum de flexibilité, pour aller de la petite à la grande série
- Stockage : Capacité de 2000 m² en zone pharmaceutique
Qualité & Règlementaire
AdhexPharma opère avec la conviction qu'une qualité fiable est la clé du succès et la condition de la pérennité. Pour tenir dans le temps son engagement de qualité, l’entreprise se donne les moyens de rendre constamment vérifiable l’intégrité des processus, des données et des produits.
C’est ainsi qu’AdhexPharma anime un système qualité global, complet et intégré, basé sur les exigences réglementaires, le respect des spécifications des clients et les meilleures pratiques de la filière CDMO. Le système qualité suit les directives des Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur (BPF ou cGMP) et est conforme aux référentiels suivants :
- EU GMP-ANSM & BfArM (Autorités Françaises & Allemandes)
- US cGMP—Food and Drug Administration (FDA)
- 21 CFR 210, 211, 820
- 21 CFR part 11
- ISO 13485 (2016)
- Libération des lots par un Pharmacien Responsable
AdhexPharma bénéficie depuis septembre 2020 de la certification ISO 13485, qui garantit que ses services répondent aux besoins des clients grâce à un système efficace de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
Pesée et mélange
Les matières premières (principe actif et excipients) sont pesées individuellement et mélangées dans une cuve en vue de l'obtention d'un mélange homogène.
Enduction et séchage
Le mélange est ensuite enduit sur un liner pour créer un film lisse et homogène. Il passe ensuite dans plusieurs zones de séchage et est finalement enroulé en une grande bobine, appelée "bobine mère".
Découpe/Refente
La bobine mère est découpée en bobines plus petites et plus maniables à l'aide d'une machine équipée de lames. Cette opération permet d'obtenir une taille et une qualité constantes, ce qui facilite la manipulation et l'emballage des produits finis.
Converting et conditionnement primaire
Les bobines filles obtenues sont transformées en patchs ou en films oraux, à leur tour conditionnés dans un emballage primaire.
Conditionnement secondaire
Les sachets sont ensuite acheminés vers le conditionnement secondaire, souvent un étui dans lequel sont introduits un ou plusieurs contenants primaires.
